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INFORMATIONS DE SÉCURITÉ POUR UN CONSEIL ADAPTÉ

Contre-indications

  • Enfants de moins de 6 ans pour NausiCalm® Enfants Sirop en sachet
  • Enfants de moins de 2 ans pour NausiCalm® Sirop dans l’indication Mal des transports
  • (moins de 6 ans dans l’indication Nausées et Vomissements sans fièvre)
  • Enfants de moins de 15 ans pour NausiCalm® Adultes Gélule
  • Hypersensibilité connue aux antihistaminiques, au dimenhydrinate ou à l’un des excipients(1)
  • Risque de glaucome par fermeture d’angle et de rétention urinaire liée à des troubles urétro-prostatiques.

Mises en garde spéciales

  • Ces médicaments contiennent du saccharose. NausiCalm® Enfants et NausiCalm® Sirop contiennent de l’alcool.
  • Déconseillés en cas d’asthme bronchique, d’intolérance à l’un des composants, chez les enfants épileptiques, les insuffisants hépatiques et/ou rénaux sévères.
  • Ration journalière en sucre à adapter en cas de régime pauvre en sucre ou diabète
  • (3,6 g de saccharose/sachet ou cuillère à café et 10,8 g de saccharose/cuillère à soupe).

Effets indésirables

  • • Allergie, somnolence, vertiges, constipation
  • • Pour les d’informations sur les effets indésirables peu fréquents ou rares, consultez le RCP http://m.base-donnees-publique.medicaments.gouv.fr/

(1)Excipients NausiCalm®
Enfants et Sirop: saccharose, parhydroxybenzoate de méthyle (E218), parahydroxybenzaoate de propyle (E216), éthanol (contenu dans l’arôme caramel), gomme xanthane, eau purifiée.
NausiCalm® Adultes Gélules: granules neutres taille 30 (saccharose 75 pour cent, amidon 25 pour cent), gomme laque, polyvidone excipient, talc.

Compte-tenu des risques d’abus, de pharmacodépendance et d’usage détourné, la spécialité NausiCalm® ne doit plus être en libre accès à l’officine. La survenue des signes ou symptômes évoquant un usage abusif ou une pharmacodépendance de dimenhydrinate doit faire l’objet d’une surveillance attentive.

1- Dès 2 ans dans l’indication Mal des Transports
Dès 6 ans dans l’indication Nausées et Vomissements sans fièvre

NausiCalm Sirop, NausiCalm Gélule 50 mg Adulte, NausiCalm Enfants, sirop en sachet
PRESENTATIONS Sirop : Flacon 150 ml ; Sirop en sachet Enfants : 15 sachets de 5 ml ; Gélule 50 mg Adulte : Etui de 14 gélules.
COMPOSITION Sirop : Dimenhydrinate : 0,472 g pour 150 ml, excipients : saccharose, parahydroxybenzoates de méthyle (E218) et de propyle (E216) ; Sirop en sachet Enfants : 15.7 mg par sachet, excipients : saccharose, parahydroxybenzoates de méthyle (E218) et de propyle (E216) ; Gélule 50 mg Adulte : Dimenhydrinate : 50 mg pour une gélule ; excipients dont saccharose.
INDICATIONS Sirop : chez l’adulte et l’enfant de plus de 2 ans : prévention et traitement du mal des transports. Chez l’adulte et l’enfant de plus de 6 ans : traitement symptomatique de courte durée des nausées et vomissements non accompagnés de fièvre. Sirop en sachet Enfants (de 6 à 15 ans) et Gélule 50 mg Adulte (dès 15 ans) : prévention et traitement du mal des transports et traitement symptomatique de courte durée des nausées et vomissements non accompagnés de fièvre.
POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION: Mal des transports : Prendre ou administrer ce médicament une demi-heure avant le départ. Sa prise peut éventuellement être renouvelée au cours du voyage. Sirop : Enfant de 2 à 6 ans : 1 dose de 2,5 ml à 1 dose de 5 ml. Posologie maximale : 75 mg/24h, soit 5 doses de 5 ml par 24h. Enfant de 6 à 15 ans : 1 à 2 doses de 5 ml. Posologie maximale : 150 mg/24h, soit 10 doses de 5 ml par 24h ; Adulte (à partir de 15 ans) : 1 à 2 cuillères à soupe. Sirop en sachet Enfants : de 6 à 15 ans : 1 à 2 sachets sans dépasser 10 sachets par 24h. Gélule 50 mg Adulte : A partir de 15 ans : 1 à 2 gélule(s) toutes les 6 à 8 heures. Posologie maximale : 400 mg/24h soit 8 gélules par 24h.
Dans le traitement symptomatique des nausées et vomissements non accompagnés de fièvre : La durée du traitement sans avis médical ne doit pas dépasser 2 jours. Sirop : Enfant de 6 à 15 ans : 1 à 2 doses de 5 ml toutes les 6 à 8 heures. Posologie maximale : 150 mg/24h soit 10 doses de 5 ml par 24 h. Adulte (à partir de 15 ans) : 1 à 2 cuillères à soupe toutes les 6 à 8 heures. Posologie maximale : 400 mg/24h soit 8 cuillères à soupe par 24 h. Sirop en sachet enfants : de 6 à 15 ans : 1 à 2 sachets par jour toutes les 6 à 8 heures sans dépasser 10 sachets par 24h. Gélule 50 mg Adulte : A partir de 15 ans : 1 à 2 gélule(s) toutes les 6 à 8 heures. Posologie maximale : 400 mg/24h soit 8 gélules par 24h.
CONTRE-INDICATIONS: Sirop, Sirop en sachet Enfants et Gélule 50 mg Adulte : Hypersensibilité aux antihistaminiques, risque de glaucome par fermeture de l’angle, risque de rétention urinaire liée à des troubles urétro-prostatiques. Sirop : enfant de moins de 2 ans dans la prévention et le traitement du mal des transports, enfant de moins de 6 ans dans le traitement symptomatique de courte durée des nausées et des vomissements non accompagnés de fièvre. Sirop en sachet Enfants : enfants de moins de 6 ans.
MISES EN GARDE SPECIALES ET PRECAUTIONS D’EMPLOI: Compte-tenu des risques d’abus, de pharmacodépendance et d’usage détourné, la spécialité NausiCalm ne doit plus être en libre accès à l’officine. La survenue des signes ou symptômes évoquant un usage abusif ou une pharmacodépendance du dimenhydrinate doit faire l’objet d’une surveillance attentive. Contient du saccharose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase/isomaltase. Il faut tenir compte de la quantité de saccharose dans la ration journalière en cas de régime pauvre en sucre ou de diabète. Le dimenhydrinate doit être utilisé avec prudence dans les insuffisances hépatiques et/ou rénales sévères, en raison du risque d’accumulation. Des précautions doivent être prises en cas d’association avec certains antibiotiques oto-toxiques, le dimenhydrinate pouvant masquer les symptômes d’une oto-toxicité. Par prudence, ne pas utiliser ce médicament en cas d’asthme bronchique. L’utilisation de ce médicament est dangereuse chez les sujets alcooliques et doit être prise en compte chez les femmes enceintes ou allaitant, les enfants et les groupes à haut risque tels que les insuffisants hépatiques ou les épileptiques. Sirop et Sirop en sachet Enfants : contient de l’alcool.
INTERACTIONS AVEC D’AUTRES MEDICAMENTS ET AUTRES FORMES D’INTERACTIONS¹ GROSSESSE ET ALLAITEMENT¹ EFFETS SUR L’APTITUDE A CONDUIRE DES VEHICULES ET A UTILISER DES MACHINES l’attention est appelée, notamment chez les conducteurs de véhicules et les utilisateurs de machines sur les risques de somnolence attachés à l’emploi de ce médicament. Ce phénomène est accentué par la prise de boissons alcoolisées ou de médicaments contenant de l’alcool.
EFFETS INDESIRABLES Allergie (boutons, démangeaisons, rougeur, gonflement du cou et du visage), baisse importante des globules blancs dans le sang et baisse anormale du nombre de plaquettes dans le sang, somnolence, baisse de la vigilance, troubles de la mémoire et de la concentration, vertiges (plus fréquents chez les personnes âgées), troubles de l’équilibre, incoordination motrice, confusion, hallucinations, sécheresse de la bouche, troubles de la vue, difficultés pour uriner, constipation, palpitations du cœur et baisse de la tension artérielle. Plus rarement, des signes d’excitation (agitation, nervosité, insomnie). Très rares cas de mouvements anormaux de la tête et du coup chez l’enfant Pour plus d’information sur les effets indésirables peu fréquents ou rares, consultez le RCP.
SURDOSAGE¹ PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES Sirop, Sirop en sachet Enfants, Gélule 50 mg Adulte : Antinaupathique antihistaminique H1 à structure éthanolamine (système nerveux central). L’histamine est un composant naturel qui joue un rôle important dans les nausées, vomissements et le mal des transports. La substance active de ce médicament agit en en bloquant la libération d’histamine dans l’organisme.
DONNEES PHARMACEUTIQUES¹: Médicament non soumis à prescription médicale. Non remboursé par la Sécurité Sociale.
TITULAIRE DE L’AMM: Les Laboratoires Noguès – 43, rue de Neuilly 92735 Nanterre cedex – RCS Nanterre B 572 074 201. Sirop AMM n° 327 605-6, flacon 150 ml. Sirop en sachet Enfants AMM n° 34 009 300 602 7 8, 15 sachets de 5 ml ; Gélule 50 mg Adulte AMM n° 335 949.2: étui de 14 gélules.
¹Pour une information complémentaire, consultez http://base-donnees-publique.medicaments.gouv.fr